落實企業主體責任 安徽強化疫情防控醫療器械注冊人備案人綜合治理

近日，安徽省藥監局印發《關于加強疫情防控醫療器械注冊人/備案人綜合治理工作的通知》(以下簡稱《通知》)，從堅持從嚴監管導向、落實企業主體責任、強化綜合監管和推動社會共治等四個方面，全方位強化我省疫情防控醫療器械注冊人、備案人綜合治理。

堅持從嚴監管導向

《通知》要求，全省各級藥品監管部門全力服務疫情防控大局，始終保持警鐘長鳴、防微杜漸，堅決克服監管僥幸心理和麻痹思想，將疫情防控器械質量安全監管工作擺在特殊重要位置，以“四個最嚴”為根本遵循、以風險監管為主線、以維護公眾健康為目標，切實擔負起疫情防控器械質量監管政治責任。

落實企業主體責任

《通知》指出，首先，從疫情防控器械注冊人、備案人處于正常生產或停產狀態兩個維度，對其質量管理體系分別作出明確規定，同時規范企業主動停產與申請復產工作程序和工作要求;其次，督促疫情防控器械注冊人、備案人從“五個嚴格”上下功夫，即嚴格落實法規要求、嚴格關鍵物料質量管理、嚴格落實分析改進措施、嚴格執行自查與報告制度、嚴格履行停產管理制度，著力提升疫情防控器械質量管理水平。

強化綜合監管

根據《通知》，全省各級藥品監管部門將疫情防控器械注冊人、備案人列為年度風險隱患排查整治工作重點，建立動態監管檔案，明確抽驗不合格、質量管理崗位人員變更頻繁、停產時間較長等疫情防控器械注冊人、備案人以及受托生產企業等重點監管對象，將關鍵物料供應商審核，質量管理人員履職能力與在崗情況，出廠檢驗規程的檢驗項目設置等列為重點監管內容，采取監督檢查、抽樣檢驗、行政告誡、責任約談、風險會商、行政處罰、行刑銜接等綜合措施，嚴防嚴控上市疫情防控器械質量安全。

推動社會共治

《通知》指出，持續開展《安徽省藥品質量安全吹哨人舉報處置工作制度》宣貫，開展懸掛藥品質量安全吹哨人告示牌試點;鼓勵各地多形式多渠道推進醫療器械注冊人、備案人生產質量管理“星火培訓計劃”，引導相關龍頭企業牽頭組建質量管理相關協會;加強輿情監測和輿情信息調查評估，及時采取有效措施化解風險;加強行刑銜接，嚴厲打擊疫情防控器械違法犯罪行為，發揮查處一個、警示一片、規范一方的震懾效應。(記者 孟一凡)

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關鍵詞： 主體責任 醫療器械 風險監管 綜合治理