嚴厲打擊臨床數據造假行為 安徽省發(fā)布“十四五”藥品安全發(fā)展規(guī)劃

嚴格藥品研制環(huán)節(jié)監(jiān)管，嚴厲打擊臨床數據造假行為，實施疫苗生產駐廠檢查，開展美容美發(fā)機構化妝品、兒童化妝品專項檢查……《安徽省“十四五”藥品安全發(fā)展規(guī)劃》近日正式印發(fā)，計劃到2035年，我省藥品安全治理水平邁上新臺階，服務產業(yè)高質量發(fā)展實現(xiàn)新突破，中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展國內領先，助力我省醫(yī)藥產業(yè)進入全國第一方陣。

查處各類案件1.4萬余件

藥品安全事關人民群眾身體健康和生命安全。“十三五”期間，安徽藥品安全形勢穩(wěn)中向好，全省共查處藥品、醫(yī)療器械和化妝品案件1.4萬余件，移送司法機關200余件。建立藥物警戒制度，建成覆蓋全省范圍的藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)測單位3.7萬余家，縣級報告覆蓋率100%。“十三五”期間，全省未發(fā)生重大藥品安全事件。

新冠肺炎疫情發(fā)生后，我省立即建立應急審評審批綠色通道，完成210家企業(yè)的275個產品應急審批，批準168家新開辦醫(yī)療器械企業(yè)生產許可，免收疫情防控用藥品、醫(yī)療器械產品注冊費2659萬元。疫情期間，全省衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造業(yè)產值逆勢增長45.5%，醫(yī)療儀器設備及器械產值逆勢增長65.1%。

疫苗全過程可追溯基本實現(xiàn)

《規(guī)劃》明確了“十四五”時期藥品安全主要發(fā)展目標，安徽將推進江淮大數據中心藥品監(jiān)管分平臺建設，藥品監(jiān)管數據分析應用和共享水平不斷提升。疫苗信息化追溯體系不斷完善，疫苗全過程可追溯基本實現(xiàn)。

在藥品安全風險防控方面，安徽對全省疫苗、血液制品、生物制品、大容量注射劑、第三類醫(yī)療器械等高風險藥品、醫(yī)療器械生產企業(yè)年度監(jiān)督檢查實現(xiàn)全覆蓋，對疫苗配送企業(yè)、疾病預防控制機構和規(guī)范化預防接種門診年度監(jiān)督檢查實現(xiàn)全覆蓋。

嚴打臨床數據造假行為

嚴格藥品研制環(huán)節(jié)監(jiān)管，我省規(guī)劃提出，強化藥品安全源頭管控，監(jiān)督實施藥物非臨床研究、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范，嚴厲打擊臨床數據造假行為。

嚴格生產環(huán)節(jié)監(jiān)管，“十四五”我省將實施疫苗生產駐廠檢查。探索引入第三方認證機構對藥品、醫(yī)療器械生產企業(yè)進行質量管理體系評估。同時，加強疫苗流通使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，強化冷鏈保障，健全疫苗電子追溯體系。

在藥品智慧監(jiān)管方面，安徽將加快推進疫苗藥品信息化追溯體系建設，整合全省疫苗藥品生產、流通、使用等環(huán)節(jié)追溯信息，逐步實現(xiàn)疫苗藥品來源可查、去向可追、責任可究。

開展兒童化妝品專項檢查

“十四五”期間，安徽將加強藥品網絡銷售監(jiān)管。加強對藥品網絡銷售第三方平臺的監(jiān)管。督促藥品網絡銷售企業(yè)履行主體責任。探索委托第三方開展藥品網絡銷售監(jiān)測，完善藥品網絡銷售監(jiān)管制度。嚴肅查處違法違規(guī)問題，切實規(guī)范藥品網絡銷售行為，凈化市場環(huán)境。

安徽將在“十四五”期間開展藥品安全風險治理工程，開展高風險重點品種全覆蓋檢查專項行動。對血液制品、生物制品、大容量注射劑、國家集采藥品中選品種及第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)實施全覆蓋監(jiān)督檢查。對全省疫苗配送企業(yè)、疾控機構、接種單位實施疫苗儲存、運輸全覆蓋監(jiān)督檢查，對藥物臨床試驗機構和特殊藥品經營企業(yè)實施全覆蓋監(jiān)督檢查。

美容美發(fā)機構化妝品、兒童化妝品安全備受關注。“十四五”期間，安徽還將開展化妝品“線上凈網、線下清源”專項行動。嚴厲打擊利用網絡經營非法添加可能危害人體健康物質的化妝品、假冒化妝品等違法行為，開展美容美發(fā)機構化妝品、兒童化妝品專項檢查。(記者 劉媛媛)

免責聲明：本文不構成任何商業(yè)建議，投資有風險，選擇需謹慎！本站發(fā)布的圖文一切為分享交流，傳播正能量，此文不保證數據的準確性，內容僅供參考