【報資訊】前沿生物出席第11屆新發(fā)傳染病國際會議 FB2001研究數(shù)據(jù)亮相國際舞臺

(資料圖)

據(jù)悉，于美國當(dāng)?shù)貢r間2022年8月8日，我國抗病毒領(lǐng)軍企業(yè)——前沿生物（688221.SH）出席了在亞特蘭大召開的第11屆新發(fā)傳染病國際會議(ICEID)，該會議作為全球性學(xué)術(shù)會議含金量極高，由美國疾病控制和預(yù)防中心（CDC）主辦，并有來自全球各地1500名公共衛(wèi)生領(lǐng)域?qū)＜覅槍θ蚍秶鷥?nèi)的傳染病問題進行了深入交流。值得一提的是，會上前沿生物正式對外公布了其在研抗新冠病毒小分子藥物注射用FB2001（通用名：Bofutrelvir）美國、中國Ⅰ期臨床研究的主要成果，引發(fā)各方廣泛關(guān)注。

據(jù)了解，F(xiàn)B2001為前沿生物正在開發(fā)的一款抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制劑，其對新冠肺炎病毒3CL蛋白酶的抑制活性IC₅₀為0.053±0.005μM。體外試驗研究顯示，注射用FB2001對新冠病毒Alpha、Beta、Delta和Omicron株均有顯著抗病毒活性。臨床前研究顯示，注射用FB2001可顯著降低感染小鼠肺部和腦部的病毒載量和病毒滴度，腦部病毒載量和病毒滴度的降低對新冠肺炎引起的中樞神經(jīng)系統(tǒng)后遺癥可能具有臨床意義。美國、中國Ⅰ期臨床研究數(shù)據(jù)顯示，注射用FB2001單藥在人體的藥物濃度已達到預(yù)測的有效劑量，無需聯(lián)合藥代動力學(xué)增強劑（如利托那韋），可降低潛在的藥物相互作用風(fēng)險；此外，注射用FB2001安全性、耐受性好，在美國和中國受試者中不存在明顯的差異。

另據(jù)悉，注射用FB2001的Ⅰ期臨床試驗，在美國和中國開展，共有120名受試者接受了FB2001的靜脈注射給藥，單劑量為5mg-400mg/天，多劑量為30mg-400mg/天，連續(xù)給藥5天。美國、中國Ⅰ期臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，F(xiàn)B2001具有良好的臨床安全性和耐受性，無劑量限制性毒性（DLT），未見嚴(yán)重不良事件報告，血漿藥物濃度和模擬的肺部藥物濃度能夠達到治療的有效藥物濃度水平，藥代動力學(xué)特征在美國和中國人群無人種差異。

舊金山探索臨床研究醫(yī)學(xué)主任Jay Lalezari博士對FB2001的臨床數(shù)據(jù)給予高度認(rèn)可："FB2001Ⅰ期臨床試驗的主要結(jié)果建立在臨床前研究數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，觀察到該藥物可以降低小鼠肺和腦組織中的病毒載量。從臨床前研究中獲得的藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)顯示，肺中FB2001的濃度明顯高于血漿。FB2001在SARS-CoV-2小鼠模型的肺部和腦部中已經(jīng)顯示出優(yōu)秀的體內(nèi)抗病毒活性，且不需要聯(lián)用藥代動力學(xué)增強劑。因此，F(xiàn)B2001對于急性COVID-19或是長期COVID的治療都具有很大的潛力，這兩種情況將在后續(xù)研究中進行深入評估"

基于FB2001獲得的Ⅰ期臨床研究成果，前沿生物表示，注射用FB2001的Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗（BRIGHT研究）已啟動，旨在新冠肺炎住院患者中評價FB2001 的有效性和安全性?！肮菊诩铀偻七M注射用FB2001的Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗，預(yù)計在30個國家設(shè)立臨床中心，以探索注射用FB2001在縮短新冠肺炎住院患者康復(fù)時間的效果和作用?！睋?jù)公司管理層人士透露，“此外，公司也正在開展用于新冠檢測陽性感染者的密接人群暴露后預(yù)防(PEP)研究?！?/p>

此次前沿生物在第11屆新發(fā)傳染病國際會議(ICEID)公布FB2001最新研究成果，對公司本身和整個醫(yī)學(xué)界來說，都具有里程碑式的意義，特別是將進一步激勵公司后期臨床試驗的信心。未來，隨著注射用FB2001Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗的不斷推進，其商業(yè)化進程也將逐漸提上日程，前沿生物有望在更好滿足潛在臨床需求的同時，實現(xiàn)社會效益與商業(yè)附加值的雙豐收。

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